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阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝 中国已进入优先审查

作者: 发布时间:2019-10-09 10:13

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  英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对PT010(budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate,布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗)的新药申请(NDA)发布了一份完整回应函(CRL)。

  PT010是一种单一吸入器给药的固定剂量三联疗法,由固定剂量的布地奈德(一种吸入性皮质类固醇)、格隆溴铵(一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)、富马酸福莫特罗(一种长效β2激动剂,LABA)组成。

  阿斯利康提交给FDA的NDA中包括了III期临床研究KRONOS的数据。该公司现在将与FDA密切合作,讨论下一步措施,包括提交第二项阳性III期临床研究ETHOS的数据,该研究在NDA提交时尚未完成。来自KRONOS研究的结果显示,与双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerophere使第一秒最大用力呼气容量(FEV1)显示出统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。

  今年6月,PT010在日本获得批准以品牌名Breztri Aerosphere上市销售,作为一种三联疗法,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)的症状。临床数据显示,用于治疗中度至重度COPD患者时,Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。

  值得一提的是,此次批准,是Breztri Aerophere获得的全球首个监管批准,该药同时也是日本批准的首个通过采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器(pMDI)给药的三联疗法。

  目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在对PT010进行优先审查,预计2019年下半年做出审查决定。此外,欧盟监管机构也正在对PT010进行审查,预计将在2020年做出审查决定。

  根据收购Pearl Therapeutics公司的协议条款,阿斯利康预计在美国监管机构批准Breztri Aerossphere用于COPD后将支付1.5亿美元的里程碑付款。这笔款项将是该协议下的最终开发和监管里程碑。

  慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种渐进性疾病,可引起肺部气流阻塞,导致呼吸困难。该病影响全球约3.84亿人,预计到2020年将成为第三大死亡原因,减少并发症和管理日常症状(如呼吸困难)是管理COPD的重要治疗目标。

  PT010的全球临床试验项目ATHENA包括11项已完成的III期试验,涉及超过1.55万例患者。4项关键性试验为ETHOS、KRONOS、TELOS和SOPHOS。其中,ETHOS和KRONOS试验评估了PT010的疗效和安全性。TELOS和SOPHOS试验表征了PT009并证实了其在PT010临床试验项目中作为一种阳性对照药物。

  在III期ETHOS试验中,PT010与双联疗法Bevespi Aerosphere (glycopyrronium/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗) 和PT009 (budesonide/formoterol fumarate,布地奈德/富马酸福莫特罗)相比显示出中度或重度COPD加重率在统计学上显著降低。该研究中PT010的安全性和耐受性与双联对照药物的已知概况一致。

  原文出处:Update on US regulatory review of PT010 in COPD

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